獨(dú)立式孢子安瓿（適用于蒸汽滅菌，含 10^6 個(gè)孢子 / 0.6 毫升）
庫(kù)存單位編碼：BT24/6
類別：生物指示劑、獨(dú)立式
標(biāo)簽：獨(dú)立式 - 蒸汽、孢子安瓿

描述

BT24/6/獨(dú)立式孢子安瓿，用于液體的工業(yè)蒸汽低溫滅菌（110°C-121°C）。每支安瓿含枯草芽孢桿菌DSM 5230（ATCC® 35021）10^6個(gè)孢子。（規(guī)格7×40毫米）。含0.6毫升培養(yǎng)基。

Bionova® BT24生物指示劑專為監(jiān)測(cè)110-121°C的蒸汽滅菌過(guò)程而設(shè)計(jì)。

如果滅菌過(guò)程失敗，在35-39°C下培養(yǎng)后，指示劑培養(yǎng)基會(huì)變?yōu)辄S色，表明存在活的枯草芽孢桿菌孢子。

如果滅菌過(guò)程有效，培養(yǎng)后指示劑培養(yǎng)基將保持原有顏色。最終讀數(shù)應(yīng)在35-39°C下培養(yǎng)48小時(shí)后進(jìn)行。

使用說(shuō)明

1.  將Bionova® BT24安瓿從冰箱中取出，在室溫下放置不超過(guò)10分鐘。

2.  將Bionova® BT24安瓿放入裝有待滅菌液體的容器中，或放入裝有與待滅菌液體相似液體的容器中。該容器的大小和容積應(yīng)與裝有待滅菌液體的容器相同。

3.  按常規(guī)進(jìn)行滅菌。

4.  滅菌過(guò)程完成后，打開(kāi)滅菌器門(mén)，等待5分鐘，然后從容器中取出生物指示劑。警告：從滅菌容器中取出Bionova® BT24生物指示劑時(shí)，請(qǐng)佩戴安全眼鏡和手套。

5.  將經(jīng)過(guò)處理的生物指示劑、一個(gè)陰性對(duì)照和一個(gè)未滅菌的生物指示劑作為陽(yáng)性對(duì)照，在35-39°C下培養(yǎng)48小時(shí)。

陽(yáng)性對(duì)照用于確保培養(yǎng)條件達(dá)標(biāo)。

陰性對(duì)照未經(jīng)過(guò)滅菌處理，可作為參考顏色，用于比較陽(yáng)性結(jié)果和陰性結(jié)果。相反，當(dāng)在滅菌過(guò)程中與安瓿一起使用時(shí)，它可以確保滅菌后立即產(chǎn)生的任何顏色變化都是滅菌過(guò)程導(dǎo)致的，而非芽孢萌發(fā)和/或生長(zhǎng)所致。

應(yīng)每隔10小時(shí)進(jìn)行一次讀數(shù)。

建議使用Bionova® IC10/20雙溫培養(yǎng)箱或其他類似設(shè)備，以確保有效的溫度控制。警告：傳統(tǒng)培養(yǎng)箱的熱分布曲線與上述推薦的培養(yǎng)箱不同，因此使用它們可能會(huì)影響或延遲Bionova® BT21生物指示劑的結(jié)果。

經(jīng)過(guò)處理的生物指示劑培養(yǎng)基變?yōu)辄S色，表明滅菌過(guò)程失敗。

如果48小時(shí)后，經(jīng)過(guò)處理的指示劑沒(méi)有發(fā)生顏色變化，則獲得最終陰性結(jié)果，表明滅菌過(guò)程成功。為使結(jié)果有效，陽(yáng)性對(duì)照指示劑應(yīng)變?yōu)辄S色，而陰性對(duì)照應(yīng)保持原有顏色。 

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腦鈉肽（BNP）及其前體蛋白的N端部分（NT - proBNP）、proBNP（前腦鈉肽）和BNP（腦鈉肽）

腦鈉肽（BNP）及其前體蛋白的N端部分（NT - proBNP）已被確立為心力衰竭（HF）的診斷和預(yù)后生物標(biāo)志物，心力衰竭是一個(gè)嚴(yán)重的臨床和公共衛(wèi)生問(wèn)題，其特點(diǎn)是患病率不斷上升，經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)加重，據(jù)美國(guó)心臟協(xié)會(huì)稱，美國(guó)有650萬(wàn)人患有心力衰竭，每年新增病例近100萬(wàn)，全球范圍內(nèi)，心力衰竭影響著2300多萬(wàn)人。慢性腎臟疾病、高血壓和糖尿病是人群中心力衰竭的危險(xiǎn)因素。此外，心力衰竭的患病率在65歲以上人群中更高。心力衰竭會(huì)導(dǎo)致顯著的發(fā)病率和死亡率。

**作為診斷標(biāo)志物的BNP、NT - proBNP和proBNP**

臨床指南建議檢測(cè)BNP或NT - proBNP，以排除或確診疑似急性心力衰竭患者。這些標(biāo)志物也可用于監(jiān)測(cè)疾病的進(jìn)展。BNP和NT - proBNP的臨床價(jià)值相似（2 - 3），目前這些生物標(biāo)志物在臨床實(shí)踐中被使用。

在健康成年人中，血漿中BNP的上限為35 pg/ml，NT - proBNP為125 pg/ml（4）。然而，這些數(shù)值取決于年齡和性別，在老年人和女性中數(shù)值更高。

這些分析物的濃度與疾病的嚴(yán)重程度相關(guān)，可用于對(duì)數(shù)百種心力衰竭的原因和護(hù)理進(jìn)行分類。據(jù)報(bào)道，在心力衰竭非常早期的無(wú)癥狀患者中，這兩種肽的濃度已經(jīng)升高，根據(jù)紐約心臟協(xié)會(huì)（NYHA）分級(jí)，NYHA I級(jí)（心功能I級(jí)）時(shí)就已升高，尤其是NYHA IV級(jí)（心功能IV級(jí)）時(shí)，BNP和NT - proBNP的血濃度會(huì)顯著升高。因此，人類血液中肽的濃度被廣泛用于人群中心力衰竭患者的評(píng)估以及評(píng)估疾病的嚴(yán)重程度。

確定BNP或NT - proBNP濃度對(duì)于不同心臟疾病患者的風(fēng)險(xiǎn)分層也很有用。未來(lái)會(huì)出現(xiàn)并發(fā)癥的患者，其BNP和NT - proBNP濃度明顯高于無(wú)并發(fā)癥的患者。在充血性心力衰竭患者中，高BNP或NT - proBNP水平可預(yù)測(cè)死亡，與心血管風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)。同時(shí)，在急性冠狀動(dòng)脈綜合征患者中，這兩種肽的水平升高可預(yù)測(cè)死亡率和嚴(yán)重心力衰竭。

除了NT - proBNP和BNP，它們的前體proBNP - 108也在心力衰竭患者的血液中大量存在。僅檢測(cè)proBNP的檢測(cè)方法可能具有更高的分析特異性。

**臨床應(yīng)用**

- 心力衰竭的確診或排除

- 心力衰竭嚴(yán)重程度的評(píng)估

- 疾病發(fā)展的預(yù)測(cè)

- 監(jiān)測(cè)藥物治療中藥物的存在情況

proBNP及其衍生物的生物化學(xué)特性

編碼腦鈉肽（BNP）的基因在心肌細(xì)胞中被激活，以響應(yīng)因壓力或容量過(guò)載導(dǎo)致的心肌拉伸。這會(huì)促使合成一個(gè)含134個(gè)氨基酸殘基（aa.）的長(zhǎng)細(xì)胞內(nèi)前體肽原——前腦鈉肽原（preproBNP）。在信號(hào)肽被移除后，對(duì)該前體肽進(jìn)行進(jìn)一步加工，會(huì)釋放出具有生物活性的BNP（aa.77 - 108）和N端前腦鈉肽（NT - proBNP，aa.1 - 76） 。此外，未加工的proBNP（aa.25 - 108）以及proBNP的其他衍生物，如N端proBNP - 108（aa.1 - 108），也會(huì)被分泌到血液中并在人體血液中循環(huán)（見(jiàn)圖1）。BNP能迅速?gòu)难h(huán)中被清除，其半衰期約為20分鐘。而NT - proBNP的半衰期更長(zhǎng)，約為60 - 120分鐘，這也解釋了血液中NT - proBNP濃度相對(duì)更高的現(xiàn)象。

前腦鈉肽原是一種糖基化蛋白，已確定有七個(gè)糖基化位點(diǎn)（3）。所有這些糖基化位點(diǎn)都位于NT - proBNP部分，而BNP則未發(fā)生糖基化。

我們之前的研究表明，其中一個(gè)氨基酸位點(diǎn)（T71）的糖基化狀態(tài)，對(duì)proBNP加工成BNP和NT - proBNP的過(guò)程至關(guān)重要。T71靠近proBNP的切割位點(diǎn)，且依賴于收縮的切割過(guò)程只有在T71未被糖基化時(shí)才會(huì)發(fā)生。循環(huán)中存在的未加工proBNP，其T71位點(diǎn)發(fā)生了O - 糖基化，而N端proBNP - N中的相同氨基酸位點(diǎn)則未被糖基化（3）。

免疫分析開(kāi)發(fā)用試劑

近幾 年 來(lái)，我 們 一 直 在 研 究proBNP及其衍生物，還在同行評(píng)審期刊上發(fā)表了數(shù)篇文章（如需了解更多細(xì)節(jié)，見(jiàn)第10 - 11頁(yè)）。我們提供種類豐富、經(jīng)過(guò)充分鑒定的單克隆抗體（mAbs），可用于開(kāi)發(fā)靈敏且穩(wěn)定的免疫分析方法，以檢測(cè)臨床樣本中的proBNP、N端proBNP和BNP。

我們還提供不同的重組抗原，可作為免疫分析中的標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品 。

圖1：proBNP加工過(guò)程示意圖。前腦鈉肽原（preproBNP）在翻譯及信號(hào)肽切割后形成proBNP。proBNP在多個(gè)位點(diǎn)發(fā)生糖基化。只有T71位點(diǎn)未被糖基化的proBNP，才會(huì)被有效地加工成具有生物活性的BNP（aa.77 - 108）和N端proBNP（aa.1 - 76）。未被有效加工的proBNP會(huì)作為未加工的proBNP（aa.25 - 108）以及N端proBNP - 108（aa.1 - 108）分泌到血液中。N端proBNP、未加工的proBNP、N端proBNP和BNP會(huì)被釋放到血液中 。

### 腦鈉肽檢測(cè)方法開(kāi)發(fā)

人類腦鈉肽（BNP）是一種分子量為3.5 kDa的肽，由前腦鈉肽原（proBNP）的C端切割形成。N端腦鈉肽前體（NT - proBNP，即前腦鈉肽原的N端部分，包含氨基酸1 - 76）的分子量為8.5 kDa。BNP肽的氨基酸序列通常編號(hào)為1 - 32，而BNP - 32的氨基酸1 - 10會(huì)被切割，形成BNP - 22（見(jiàn)圖1） 。

BNP是一種利鈉肽（9），它與利鈉肽家族的A、B和C型受體結(jié)合。利鈉肽是一類肽類激素，包括心房利鈉肽（ANP）、腦鈉肽（BNP）、C型利鈉肽（CNP）、樹(shù)眼鏡蛇屬利鈉肽（DNP）和尿舒張素。BNP是一種由32個(gè)氨基酸組成的肽，含有一個(gè)由6個(gè)半胱氨酸殘基形成的二硫鍵，在分子的兩個(gè)末端之間形成一個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)。這種環(huán)狀結(jié)構(gòu)在不同的利鈉肽之間高度同源，是這些肽的共同特征。在第7位氨基酸殘基之后，利鈉肽的環(huán)狀結(jié)構(gòu)與線性N端和C端區(qū)域相連（見(jiàn)圖2） 。

#### 腦鈉肽的多種分子形式

已知BNP在血漿中以多種形式存在（10 - 11）。多項(xiàng)研究揭示，心力衰竭（HF）患者血漿中的BNP會(huì)從N端和C端被截?cái)?。

只有小部分BNP以完整的BNP - 32分子形式循環(huán)（12）。像二肽基肽酶IV（DPP IV）和中性內(nèi)肽酶（腦啡肽酶，NEP）這類蛋白酶會(huì)切割BNP，使其降解為BNP - 23和BNP - 24（5,13 - 14）。已知BNP還會(huì)被降解為更小的片段，如BNP - 1 - 16、BNP - 3 - 32等。BNP的兩種主要蛋白水解降解形式總結(jié)于圖2 。

#### 血液中腦鈉肽的免疫反應(yīng)性形式

BNP免疫反應(yīng)性（IR）形式包括BNP - 32（完整形式，見(jiàn)圖3）以及被截?cái)嗟男问?，?span>BNP - 23和BNP - 24。這些被截?cái)嗟男问?，?span>IR - BNP，會(huì)被針對(duì)BNP不同表位的抗體識(shí)別。無(wú)論是完整的還是被截?cái)嗟?span>BNP形式，都會(huì)被識(shí)別BNP線性表位的抗體檢測(cè)到。我們利用凝膠過(guò)濾法分析了心力衰竭患者血漿中的這些分子，通過(guò)測(cè)量每個(gè)級(jí)分的BNP免疫反應(yīng)性，確定了BNP免疫反應(yīng)性的主要形式。圖3展示了一個(gè)具有高度代表性的凝膠過(guò)濾圖譜。結(jié)果顯示，只有兩個(gè)明顯的峰含有BNP免疫反應(yīng)性。第一個(gè)峰代表完整的proBNP/BNP形式；第二個(gè)峰更小，代表BNP片段（見(jiàn)圖3）。我們之前的研究表明，血漿中主要的BNP免疫反應(yīng)性形式是未加工的proBNP（11） 。

#### 傳統(tǒng)雙抗體夾心免疫檢測(cè)

我們提供了針對(duì)不同BNP分子（見(jiàn)圖4）的單克隆抗體（MAbs）。幾種不同單克隆抗體的組合可開(kāi)發(fā)出高度特異、靈敏且在人血中具有穩(wěn)健反應(yīng)性的免疫檢測(cè)方法。表1列出了推薦用于傳統(tǒng)雙抗體夾心免疫檢測(cè)的抗體組合。這些推薦的抗體組合已在免疫分析平臺(tái)上得到驗(yàn)證 。

（以下為圖、表等內(nèi)容翻譯，因部分圖注等表述專業(yè)且為輔助理解，盡量貼近原意）

- **圖2**：人BNP的 schematic representation（示意性展示 ）及兩種酶解切割位點(diǎn)。圖中，NT - proBNP 是N端腦鈉肽前體，腦啡肽酶（NEP）是一種解肽酶 。

- **圖3**： 對(duì)充血性proBNP和BNP進(jìn)行凝膠過(guò)濾研究。來(lái)自一名代表性心力衰竭患者的血漿，經(jīng)SP - Sepharose（一種離子交換介質(zhì) ）預(yù)分離后，上樣到凝膠過(guò)濾柱（Superdex Peptide HR 10/30 ）。圖中兩個(gè)峰，第一個(gè)峰對(duì)應(yīng)proBNP，第二個(gè)峰對(duì)應(yīng)BNP形式 。

- **圖4**：抗BNP抗體的表位映射 。

- **表1**：用于傳統(tǒng)雙抗體夾心免疫檢測(cè)的推薦單克隆抗體對(duì)?！?span>Capture"為捕獲抗體，“Detection"為檢測(cè)抗體?！?span>Data included in this document are based on immunocapture fluorescence immunoassay platforms"（本文件中的數(shù)據(jù)基于免疫捕獲熒光免疫分析平臺(tái) ） ，即文中數(shù)據(jù)是依托該免疫分析平臺(tái)得出，用于說(shuō)明推薦抗體組合在相應(yīng)檢測(cè)體系里的應(yīng)用依據(jù) 。

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